日 이토추상사, 파마바이오와 손잡고 재생의료산업에 진출 - 기획/특집

□ 일본 재생의료 산업의 진출을 위해 이토추상사, 파마바이오가 제휴

○ 일본 이토추상사(伊藤忠商事)는 2016년 사람의 세포 등으로부터 만들어지는 재생의료의 제품 개발에 본격 진출

- 이토추의 자회사로 의약품의 임상시험지원 서비스를 하는 에이스헬스케어(도쿄 분쿄구)는 의약품 제조수탁회사(CMO)인 파마바이오(나고야시)와 업무 제휴하기로 결정

- 의약품 수탁제조 벤처기업인 파마바이오의 기술 노하우를 활용, 사람의 세포를 이용해 상처가 난 장기나 조직을 치료하는 재생의료사업에 진출하기 위해서임.

- 2019년까지 연간 사업규모 50억~100억 엔을 목표로 하고 있음.

○ 국가로부터 의약품 제조판매 승인을 얻기 위해 필요한 의료기관의 임상시험 데이터 수집은 이토추의 자회사 에이스헬스케어가 담당할 예정

- 에이스헬스케어는 데이터의 수집과 해석에서 IT(정보기술)를 활용해 지원하고 있으며, 임상시험이 적절히 실시되고 있는가를 감시하는 업무를 장점으로 하고 있음.

- 2015년 4월에 발족한 재생의료전문팀을 중심으로 약 15명이 이번 제휴 안건을 담당함.

- 의사는 임상시험에서 재생의료제품을 투여한 환자의 몸의 변화를 데이터에 기록함.

- 에이스헬스케어는 의사가 임상실험을 통해 기록한 재생의료제품을 투여한 환자의 몸 상태 원본데이터를 확인·해석해 노동후생성에 제출할 보고서를 작성하는 시스템을 개발하고 있음.

- 이 회사는 방대한 임상실험 데이터 확인·해석 과정에서 잘못을 범하기 쉬운 포인트를 추출해 신속히 작업을 끝내는 노하우를 보유하는 것이 강점

○ 업무 제휴를 결정한 의약품 제조위탁회사(CMO)인 파마바이오는 제약회사로부터 의약품의 제조와 개발을 청부함.

- CMO는 제약회사로부터 의약품의 제조를 위탁받아 생산을 전담하는 기업으로, 일본의 경우 2005년부터 외부 위탁이 전면적으로 가능해져 최근 제약회사들은 비용 절감을 위해 제조 외부 위탁을 늘리는 추세

- CMO 기업 중에는 부가가치를 높이기 위해 직접 개발에 나선 회사들도 존재, 그러한 기업들을 CDM(의약품개발제조수탁기업)이라고 하는데, 파마바이오 역시 CDM 기업

- 이 회사는 세포의 채취와 배양 등 독자적인 노하우를 활용해 제품 개발을 담당

○ 두 회사는 일체 개발에서 복잡한 업무를 효율화해 지금까지 재생의료제품 승인까지 1건당 5년 정도 소요되던 기간을 공동개발의 시너지 효과로 2~3년으로 단축하는 것을 목표로 하고 있음.

- 재생의료에서는 환자로부터 채취한 세포의 배양과정이 필요하기 때문에 일반 의약품 개발에 비해 임상시험의 절차가 길며 복잡함.

- 재생의료는 환자의 세포를 재료로 하기 때문에 신체의 개인차가 제품의 효과와 안전성에 쉽게 영향을 미치므로 개발의 난이도가 높음.

○ 두 회사는 3년 이내에 간암 치료와 심장 관련 등에서 10∼20건의 공동개발 수주를 전망

□ 개정 약사법이 사업 활성화에 한 몫 톡톡

○ 2014년 의약품의료기기법(개정약사법) 시행에 따른 규제 완화로 국가로부터 제조판매 승인이 용이해진 점이 순풍으로 작용

- 2014년 11월부터 유효성이 추정돼 안정성이 확인된 경우에는 조건부 혹은 기한부로 특별 조기 승인이 가능한 체제가 확립됐음.

- 이를 계기로 일본 국내외의 제조 관련 기업이 일본에서 개발을 본격화하게 됐으며, 대기업 제약회사 이외 벤처기업의 참여도 잇따르고 있음.

○ 2016년 3월 기준, 일본에서 승인된 재생의료제품은 테루모가 개발한 4개 품목뿐임.

- 이들 4개 품목은 심부전 임상시험에서 사용한 세포를 배양한 시트 등임.

- 전문가들이 유럽이나 미국 등에 비해 뒤지고 있다고 평가, 이전 약사법 기준 균일한 품질을 요구해 승인 장벽이 높았기 때문임.

○ 경제산업성에 따르면, 일본 국내의 재생의료시장은 2012년에는 91억 엔에 그쳤으나, 2020년에 약 950억 엔, 2030년에는 약 1조 엔으로 확대될 전망

□ 시사점

○ 2030년까지 약 1조 엔 규모로의 확대가 예측되는 일본의 재생의료시장

- 일본의 재생의료 관련 규제 완화로 전 세계 제조기업들이 일본에서 개발을 본격화할 것으로 보임.

- 전 세계 재생의료의 메카를 자처, 기술 노하우 등을 흡수함으로써 재생의료 대국으로 발돋움하려는 의도가 엿보임.

○ 상사의 신규 먹거리 중 하나가 의료분야임에도 주목할 필요가 있음.

- 일본 상사업계에서 만년 4위였던 이토추상사는 2015년 업계 1위를 기록, ‘비자원 No.1’ 전략이 강점을 발휘. 의료사업 역시 이토추의 신규 먹거리, 사업다각화 분야 중 하나임.

- 의료기기의 전문상사 센추리메디칼(도쿄 시나가와구)가 이토추의 핵심 자회사임.

- 에이스헬스케어사는 2003년 이토추가 임상실험 지원서비스 사업분야에서 분리시킨 후 M &A를 거쳐 2014년 현재의 에이스헬스케어로 자리 잡은 상황

○ 재생의료 관련 일본에 진출한 우리나라 기업은 차병원이 선두주자로, 일본의 대학 및 병원과 협력을 통한 배아줄기세포 및 성체줄기세포 치료 등에서 가능성을 가지고 있음.

- 차광열 총괄회장은 닛케이와의 인터뷰에서 300~500병상의 일본 병원 매수를 통한 진출 계획을 밝히기도 했음.

○ 우리도 재생의료 관련 과감한 규제 완화를 통해 미래의 황금알을 낳는 재생의료 시장 확대에 매진할 필요

자료원: 일경산업신문, 인터넷 및 KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합

출처 : KOTRA 글로벌윈도우