전시회 일정

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캐나다 생명과학 산업동향 신약개발 및 임상시험 분야에서 세계적 경쟁력 보유
문정희 2016-02-19 18:35:54

□ 산업 개황

 

 ○ 캐나다 생명과학(Life Science)산업은 신약개발, 개량신약 생산, 일반의약품(OTC) 및 의료기기 부문 등으로 구성돼 있음.

   - 이 분야 캐나다 기업들은 대형 제약회사, 개량신약 제조사, 바이오`제약 중소기업(SME), 위탁서비스업체(CSP) 및 의료기기 제조사 등 5가지 유형으로 구분됨.

 

 ○ 캐나다 의약품 시장은 세계에서 8번째 큰 규모이며, 지속적으로 성장하고 있음. 약 2만7000명이 제약부문에 종사하고 연간 1000억 캐나다달러를 상회하는 생산규모 기록

  - 전체 수출액의 70% 이상이 미국시장으로 판매되고 있음.

 

 ○ 의약품 도소매 및 연구개발(R&D) 등 전후방 부문을 합할 경우 캐나다 제약업계 종사인원은 7만 여 명으로 추산됨.

  - 제약분야는 캐나다 국가전체 연구개발(R&D) 지출의 10%를 차지하며, 고급`기술 인력 집중

 

 ○ 16개 의과대학, 100여 임상병원, 연구소 등과 연구개발-상용화 관계(cluster)를 형성하는 캐나다 생명과학(Life Science)산업은 게놈(genomics), 프로테옴(proteomics), 백신(vaccine), 줄기세포(stem cells), 의료기기(medical devices) 분야 연구에 강점 보유

  - 캐나다는 세계에서 두 번째로 많은 바이오(biotechnology) 기업이 활동 중인 국가

 

 ○ 캐나다는 임상시험(clinical test) 및 제품시험(product test) 비용대비 효율성이, G7 국가 중에서 가장 높은 것으로 평가됨.

  - 백신부문에서도 세계적인 수준을 보유하며 최근에는 HIV 백신개발 성과가 주목받고 있음.

 

□ 제약분야 지속 성장

 

 ○ 캐나다 제약업계는 신약 개발`제조, 개량신약 생산, 일반의약품 제조 등을 수행하는 대형 제약회사, 개량신약 제조사, 바이오`제약 중소기업 등으로 구성돼 있음.

 

 ○ 캐나다 의약품 판매액은 세계 9위 수준으로 2.5% 비중을 차지

  - 오리지널(brand-name) 의약품이 내수 판매의 77%, 처방의 34% 비중을 차지하며, 나머지는 개량신약(generics)이 차지

 

 ○ 2013년 캐나다 의약품 판매액은 220억 캐나다 달러를 기록했으며, 매년 꾸준히 증가하는 추세

  - 연간 의약품 생산액은 2014년 기준 77억 달러로 추산됨.

 

캐나다 의약품 판매추이

                                                                                                (단위: 억 캐나다 달러)

구 분

2010

2011

2012

2013

특허약품(patented)

124

129

128

136

비특허약품(non-patented)

97

87

88

84

총계

221

216

216

220

자료원: 캐나다 혁신과학경제개발부

 

 ○ 2013년 기준, 글로벌 제약회사 10개사의 캐나다 의약품 시장점유율은 50% 선

  - Johnson&Johnson(9.6%), Pfizer(6.5%), Apotex(5.4%), Merck(5.3%), Novartis(5.1%) 순

 

 ○ 캐나다에서 판매금액이 큰 의약품으로는 관절염치료제(Remicade, Humira, Enbrel), 당뇨망막증치료제(Lucentis), 항우울치료제(Cipralex) 등 바이오의약품과 정신질환약품이 대표적

 

□ 미국 및 유럽(EU)에 의약품 교역집중

 

 ○ 캐나다에서 생산되는 의약품의 절반(50%) 이상이 미국 등으로 수출되고, 캐나다 의약품 시장(판매액)에서 60% 정도가 수입품으로 구성돼 있음.

  - 캐나다 의약품 수입시장에서 유럽연합(EU)이 43%, 미국인 33% 등의 점유율을 각각 차지

 

캐나다 의약품 수입동향(HS Code 3004 기준)

(단위: 천 캐나다 달러, %)

순위

국명

2013년

2014년

증감률

1

미국

2,526,768

2,893,817

14.5

2

독일

1,203,200

1,262,644

4.9

3

스위스

903,420

868,970

-3.8

4

벨기에

150,968

723,797

379.4

5

프랑스

488,620

479,939

-1.8

6

이탈리아

383,253

453,182

18.2

7

영국

567,304

451,819

-20.4

8

아일랜드

304,862

365,990

20.1

9

스페인

335,349

311,089

-7.2

10

스웨덴

307,187

280,522

-8.7

 

총계

8,704,905

9,523,437

9.4

자료: 캐나다 통계청

 

캐나다 의약품 수출동향(HS Code 3004 기준)

(단위: 천 캐나다 달러, %)

순위

국명

2013년

2014년

증감률

1

미국

3,023,389

4,009,943

32.6

2

이탈리아

366,999

733,183

99.8

3

일본

29,342

549,015

1,771.1

4

벨기에

139,303

354,342

154.4

5

아일랜드

81,437

120,878

48.4

6

스위스

76,809

92,544

20.5

7

멕시코

56,839

86,190

51.6

8

네덜란드

59,637

78,224

31.2

9

칠레

25,708

45,903

78.6

10

독일

40,116

45,391

13.1

 

총액

4,467,783

6,599,411

47.7

자료: 캐나다 통계청

 

□ 연구개발(R&D) 및 임상시험(clinical test) 활성화

 

 ○ 최근 캐나다 제약업계에서 연구개발(R&D)을 외부에 위탁하거나, 협력(partnership) 방식으로 수행하는 경향이 두드러짐.

  - 대기업-중소기업 간 제휴, 벤처캐피털 참여`투자 방식 등도 활용되고 있음

 

 ○ 캐나다 제약업계의 연구개발(R&D) 트렌드는 협업 및 외주 확대이며, ‘캐나다 보건연구소(CIHR)’, ‘국립게놈연구소(NRCGC)’ 등 대표적 국책연구기관을 중심으로 연구개발 네트워크 구축`가동

 

 ○ 캐나다 정부는 학계와 업계의 연구-상용화 협업(partnership)을 촉진하는 인센티브 제공 등 정책적 지원을 제공하고 있으며, 이를 통해서 캐나다 우수한 연구역량이 성공적으로 상업화되도록 유도

  - ‘연구상용화센터(CECRs)’, ‘비즈니스 연구센터(BL-NCEs)’ 등 연구개발 성과의 상용화를 주도하는 연구기관에 대해서도 개방과 협업이 확대될 수 있도록 제도 마련

 

 ○ 글로벌 제약회사의 캐나다 연구개발(R&D)분야에 대한 투자도 증가하며, 연구용역 발주, 금융`지분 투자 등의 방식으로 신기술 상용화에 참여

  

 ○ 캐나다는 미국에 이어서 세계에서 두 번째로 높은(4% 비중) 임상시험을 진행하는 국가로 임상시험기관(병원)의 수준과 기법 측면에서 세계 최고 수준

  - 암(cancer), 심혈관질환(cardiovascular), 류머티스(rheumatology) 분야에 임상실험 집중

 

 ○ 캐나다 정부는 국책보건연구기관(CIHR)에 7억5000만 캐나다 달러를 투자하는 등 자국 임상시험 인프라와 경쟁력을 강화하는 정책 추진

  - 16개 의과대학과 45개 연구기관에 약 1만3600명이 임상시험 수행

 

 ○ 2011년 로슈(Roche)가 미시사가(Mississauga)에 1억9000만 캐나다 달러를 투자해서 북미 임상시험 센터를 개소한 바 있으며, 2012년에는 사노피(Sanofi), 바이엘(Bayer) 등 글로벌 기업들이 대규모 임상시험에 성공

 

□ 바이오`제약 신약개발(pipeline) 추진상황

 

 ○ 캐나다 바이오 및 제약분야 기업들은 대부분 중소(SME) 규모이고, 주로 새로운 치료물질 연구개발(R&D) 활동을 수행

 

 ○ 캐나다 바이오`제약산업에서 상당수 혁신성과가 대학`연구기관, 병원`실험기관 및 정부기관 등이 주도하는 연구를 통해서 창출되고, 이러한 생명과학 집적단지(cluster)는 몬트리올, 토론토, 밴쿠버 등 3개 대도시 지역에 형성돼 있음.

 

 ○ 캐나다 신약 파이프라인은 다양한 치료의약 부문에서 혁신적이고 유망한 신규물질의 상용화를 모색하고 있음.

 

 ○ 2015년 기준, 캐나다에는 110여 개 바이오·제약 중소기업(SME)들이 300여 개 이상의 신약개발을 진행 중이며, 이중에서 75%가량이 1~2단계(R&D)에 속하고 나머지가 임상시험(3~4단계) 수준에 이르고 있음.

 

 ○ 캐나다 중소 바이오`제약 기업들이 강점을 보유한 세부분야는 ‘종양(oncology)’ 치료물질 개발이며, 전체 신약개발의 40%가 집중

 

 ○ 다음으로 캐나다 기업들이 중점 연구하는 분야는 ‘중추신경질환(central nervous systems disorders)로서 신약개발 20%에 해당

  - 이 외, 감염`염증, 당뇨, 심혈관질환 등의 치료물질 개발도 진행

 

캐나다 바이오`제약 중소기업 신약물질 개발동향 (2014 기준)

연구

전임상

1단계

2단계

3단계

승인

시판

총계

84

107

35

78

15

1

8

328

  자료: 캐나다 보건부

 

 ○ 캐나다 중소기업(SME)들은 인력기반의 연구역량을 기반으로 외부기업과 제휴`합작(alliances & partnerships), 라이선싱(licensing), 벤처캐피털(VC) 투자유치 방법으로 자본 확보와 상업화를 도모하고 있음.

 

 ○ 최근 다국적제약사(MNE, Multi-National Enterprises)의 신약개발 외주가 확대됨에 따라서 글로벌 기업과 협력도 활성화되는 추세

  - 글로벌기업(MNE)들은 캐나다 중소기업과 전략적 제휴(strategic alliance) 관계를 직접 형성하거나 벤처캐피털(VC)을 통한 간접투자 등의 방법으로 유망기업의 신약개발 활동에 참여

 

□ 의약품 관련 규정 및 담당기관

 

 ○ 보건부(Health Canada)가 생명과학 산업전반을 규율하는 제도와 규정을 관할하고 있으며, ‘식품의약법령(Food and Drug Act)’과 ‘관련 규정(regulation)을 기반으로, 부문별 세부 법률 및 제도 운영

 

 ○ 위 법률과 규정에 따라서 ‘캐나다 식약청(CFIA)’이 의약품 수출`판매 및 임상시험 허가와 검사 등의 업무를 수행

 

□ 시사점

 

 ○ 캐나다 생명과학(Life Science)분야는 우수한 인력, 기술, 시설 및 집적(cluster) 우위를 보유하고 있어서, 연구 개발(R&D) 및 상용화를 비롯해서 임상시험을 통한 북미시장 판로개척 등에 유리한 입지여건 보유

  - 중소규모 바이오-제약(bio-pharmaceutical) 기업이 밀집해 있어서 연구외주 및 서비스용역 확보가 용이하고 다양한 협업(partnership)이 가능한 장점도 보유

 

 ○ 전체의 60%에 해당하는 캐나다 바이어`제약 중소기업들은 아직까지 외부기업과 협력관계를 구축하지 않고 있어서 한국기업과 다양한 협력방안 검토가 가능한 상황

  - 캐나다 제약시장은 성장세를 지속하고 인구고령화 추세에 따라서 향후 교역규모도 꾸준히 증가할 전망

 

 ○ 우리나라 생명과학 관련기업의 캐나다 진출사례로는 2014년 녹십자가 퀘벡 주 몬트리올에 설립한 혈액분획제제 생산법인(Green Cross Biotherapeutics)이 대표적

  - 총 2억1000만 캐나다 달러가 소요되는 공장설립에 퀘벡 주 정부로부터 2500만 캐나다 달러 규모의 재정지원을 받았으며, 현지 연기금으로부터 7000만 달러 투자 유치에도 성공

 

 

 자료원: 캐나다 혁신과학경제개발부, 보건부, 통계청 및 KOTRA 토론토 무역관 보유자료 종합



출처 : KOTRA 글로벌윈도우

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