Opinion

규정준수, 감사준비, 수익성과 데이터

무결성이 만나는 교차로

Michalle Adkins

산업 컨설턴트

에머슨 생명과학산업 솔루션 그룹

많은 기업들은 수익성과 안전성, 규정준수 이 항목들이 마치 경쟁이라도 하는 듯이 각 목표를 효과적으로 향상시킬 수 있는 변화에 우선순위를 매기기 위해 노력합니다. 그러나 이 목표들을 동시에 충족시키는 것은 단 하나, 생산 및 관련 비즈니스 프로세스의 가변성을 줄이는 것밖에 없습니다. 데이터 무결성은 이 모든 경쟁의 중심에 있습니다.

우선 가변성의 원인을 이해 및 감지하고 이 정보를 이용해 편차를 방지하는 것은 효율적인 시설 운영에 필수적입니다. 가변성을 줄이는 방법은 여러 가지가 있습니다. 실수 방지 프로세스와 제어 가능한 가변성 원인 제거, 남은 가변성 원인에 대한 대응방안 마련은 모두 중요한 방법으로서 고려해 볼 만합니다.

가변성을 줄이는 가장 효과적인 방법 중 하나는 생산 및 비즈니스 프로세스를 자동화하는 것입니다. 자동화는 예측, 가변성 감지, 남은 가변성에 대한 적절한 대응을 가능하게 하는 솔루션입니다. 규정준수 준비 시스템과 함께 구조화된 프로젝트 접근법은 이런 솔루션의 데이터 무결성을 보장합니다.

규정준수, 감사준비, 수익성 및 데이터 무결성이 만날 수 있도록 적절하게 설계된 교차로에는 적절한 경험과 기술, 충분한 계획, 적합한 기술을 갖춘 적절한 인력이 필요합니다.

경험과 지식을 갖춘 인력 발굴

효율적인 운영을 위해서는 생산 및 비즈니스 프로세스를 이해하는 인력이 중요합니다. 그러나 내부 자원이든 외부 컨설턴트든 우수 사례를 이용하고, 업계 동향을 파악하고, 유용한 자동화 솔루션을 식별하기 위해서는 업계 내 많은 기업들과의 풍부한 협업 경험도 그만큼 중요합니다. 기업의 비즈니스 및 품질 목표에 대한 솔루션에 대한 이해도 중요합니다.

적합한 기술

생산 제어 시스템에 비즈니스적인 수요를 통합하는 것은 어려운 문제입니다. 성공에 대한 요구와 기준은 플랜트 시설과 기업 간에 크게 다를 수 있기 때문에 솔루션 간에 공통점을 찾기 위해서는 경험과 세심한 계획이 필요합니다.

ISA S95 자동화 표준은 자동화 시스템을 구현할 때 비즈니스 전 단계에서 일관성을 만들 수 있습니다. ISA S95는 기업의 모든 수준에서 조직이 업계 최상의 솔루션을 개발하여 전 단계에서 자동화를 통합할 수 있도록 지침을 제공합니다.

생산 및 비즈니스 요구를 통합한 시스템 개발에 대한 폭넓은 지식과 경험을 갖춘 적절한 파트너는 ISA S95 표준의 모든 계층을 고려하면서 규정을 준수하는 프로젝트를 위해 기준을 설정해 완벽한 규정준수 보호 래퍼(wrapper)를 개발할 수 있습니다.

1 계층

ISA 표준 1 계층은 생산 시설을 고려합니다. 이 계층에서는 생산 공정을 적절히 감지하고 처리하는 데 초점을 맞춥니다. 1계층의 주된 관심사는 표준 준수로, 이 계층에서 장비는 품질 규정을 준수 및 시행해야 합니다.

이 완벽한 규정준수 보호 래퍼(wrapper)는 많은 시간과 노력이 드는 작업에 대한 정확하고 믿을 수 있는 모니터링 장치를 구현하는 데 초점을 맞춥니다. 적절한 어플리케이션에 대한 적절한 계기와 적절한 제어 밸브를 선택하는 것도 중요하지만, 이런 장치가 ISA S95 아키텍처의 상위 단계에서 사용될 수 있는 데이터를 전송할 수 있게 하는 것도 중요합니다.

알맞은 센서는 언제나 정확한 정보를 보고한다는 사실을 이해하면 제품의 가변성을 최소화할 수 있습니다. 예를 들어, 에머슨의 필드 장치는 현재와 미래의 모니터링 요구를 충족시키는 데 필요한 확장성과 유연성을 제공합니다. 장치와 계기 성능을 최적의 상태로 유지함으로써 가동중단을 예측하고 프로세스 가변성을 최소화하는 지능형 센서를 선택하는 것이 중요합니다. 또한 아키텍처에 규정준수를 구축하고 규제적 표준의 준수를 보장하는 증빙서류 및 인증서와 함께 사전 보정을 거친 업계 최상의 스마트 필드 장치를 선택하는 것이 중요합니다. 통합 전문가는 이런 센서를 제어 시스템에 연결하는 한편, 생산 과정에서 작업자에게 가변성과 오류를 알려주는 정교한 알람을 개발할 수 있습니다.

2 계층

ISA 표준 2계층에서 초점은 생산 공정의 감시 및 자동 제어를 제공하는 모니터링 프로세스로 이동합니다. "배치 생산은 플랜트 전반에서 정교한 시퀀싱(sequencing)을 요구하며 동시에 적정한 상태에서 알맞은 장비의 사용을 보장합니다." 적절한 자동화를 갖춘 조직은 가변성을 제한할 수 있습니다. 이는 곧 규정준수를 단순화할 수 있음을 의미합니다.

배치 생산은 플랜트 전역에서 정교한 시퀀싱(sequencing)을 요구하지만 동시에 적절한 상태에서 적절한 장비의 사용을 보장합니다. 프로세스 특정 요건을 정의하고 업계 최상의 프로세스 제어 시스템(PCS)을 사용하는 것이 이 계층에서의 성공 요인입니다.

21 CFR part 11을 준수하는 에머슨의 DeltaV 분산 제어 시스템은 시스템 통합의 핵심입니다. PCS는 레시피 구성과 관리를 위한 사용이 간편하고 강력한 어플리케이션과 더불어 모든 배치(batch)에서 동일한 제품 품질을 보장하도록 설계되었습니다. 또한 DeltaV Batch Historian은 상세한 레시피 실행과 프로세스 관리 이벤트 데이터를 자동으로 수집하고 표시합니다. 이 데이터는 캡처 후 이력 분석(History Analysis) 어플리케이션을 이용해 웹 인터페이스를 통해 로컬 또는 원격으로 검토할 수 있습니다. 생산 라인 자동화에 등급 기반 및 S-88 레시피 관리를 이용한다는 것은 생산 공정 전 단계의 완성과 검증을 보장한다는 의미입니다. 이것은 제품 품질 향상과 산출량의 증가만이 아니라 감사 시점을 포함해 언제든지 사용 가능한 데이터로 중요한 프로세스 파라미터를 적절히 제어하는지 지속적으로 검증할 수 있음을 의미합니다. 위험도 근거 검증 접근법을 포함한 전체적인 규정준수 및 품질 계획을 적절히 사용하면, 사용자는 시스템 수명 및 프로젝트를 위한 등급 기반 S-88 접근법을 최대한 활용하여 검증 비용은 줄이고 규정준수는 유지할 수 있습니다.

3 계층

ISA S95의 3계층은 조직 관리 시스템(ERP) 개념을 생산 시설에서 일어나는 활동에 연계시킵니다. 비즈니스 및 관리직의 운영상 요구 및 요건은 제조 및 생산 현장에서의 요건과 전혀 다른 경우가 많기 때문에 데이터에 대한 무결성 계획이 없을 경우 생산 관리자는 여기저기 산재한 프로세스, 품질, 운영 및 물류 데이터를 종이와 데이터베이스 등으로 연결시키려다 본의 아니게 데이터 무결성 문제를 일으킬 수도 있습니다.

이런 솔루션을 보호하는 규정준수의 일환으로서, 다양한 계층과 기업에서 경험을 쌓은 핵심 인력을 통해 기업은 주문, 자원, 마스터 배치 기록(master batch record), 배치 실행, 문서 관리를 목적으로 에머슨의 Syncade 스마트 운용 관리 제품군과 같은 적절한 제조 실행 시스템(Manufacturing Execution System MES)을 선택할 수 있습니다. MES 솔루션은 장비 및 레시피 전자 검증을 통해 서면 트랩(trap)을 최소화하여 가변성과 편차를 줄이고 이런 활동과 관련된 오류를 줄여줍니다. MES가 PCS 및 자산, 기기 관리와 적절히 통합되면 사용 중 접근을 허용하여 모든 생산 기록을 전자 서명으로 쉽게 생성, 저장, 승인할 수 있습니다. 또한 오류가 감소되고, 최소의 매뉴얼 단계를 포함한 모든 처리 데이터의 이용이 용이해지므로 서면 배치 기록을 검토할 필요가 사실상 없어지게 됩니다.

MES는 ERP 시스템과 통합되어 자재와 제조 지시, 재고 거래 등을 추적할 수 있습니다. Syncade의 기능은 오류 발생이 쉬운 수동 데이터 거래를 지양하고 재고와 생산 불일치 문제를 해결할 수 있습니다.

4 계층

4계층은 사업 계획과 물류가 발생하는 단계입니다. 이 계층에서 기획 관리자는 기본 플랜트 스케줄을 정하고, 자재 사용을 모니터링하고, 주문/납품을 추적하고, 제품 선적 일정을 잡습니다. 재고 관리 및 선적 일정은 생산 시설의 생산 능력과 직결됩니다. 생산 및 자재 사용 기록이 재고 및 납품 기록과 연계되지 않을 경우 기업은 생산량 감소나 과잉 생산으로 인한 재고 부담을 안을 수도 있습니다.

결론

조직 역량 강화 전문가들은 ISA S95 모델 계층 간 기술과 실무를 조화시킴으로써 데이터 무결성을 향상할 수 있습니다. 이 전문가들은 개념 설계를 통해 기업이 미래 상태 요건을 개발하는 데 일조합니다. 그 결과 탄생한 것이 가장 시급한 비즈니스 및 품질 요구를 충족시키기 위한 자동화 기준을 담은 로드맵입니다. 이 로드맵은 프로세스 적격성과 프로세스 검증을 포함하며 장기적 안정성을 위한 공정 변화 관리 및 편차 절차를 구현합니다. 선행계획은 프로젝트 도중 또는 사후 재작업이 줄어든다는 뜻입니다. 프로젝트 초기에 기업들이 집중하는 것은 비용이므로 선행계획은 곧 시간과 돈의 절약을 의미합니다.

하위 조직에서 조직 역량 강화 전문가들은 시장으로 이동을 준비하는 기업을 돕는 역할을 합니다. 기업은 연구에서 임상 제조로, 임상에서 상업 제조로 이동하기 때문에 작업자가 적절한 레시피를 가지고 모든 중요한 프로세스 파라미터와 속성을 식별하며 데이터 손실 없이 조직 내에서 정보를 주고받을 수 있도록 절차를 마련할 필요가 있습니다. 이 전문가들은 우수 사례와 폭넓은 현장 경험을 바탕으로 이 프로세스를 최대한 간단하고 효율적으로 변화시킬 수 있습니다.