Shanghai Yinghua는 XTS 리니어 이송 시스템을 사용하여 의약용 분말 시스템의 충전 용량을 분당 450 약병까지 향상시키는 데 성공했다. © Shanghai Yinghua
중국의 의약품 포장 시스템 공급업체인 Shanghai Yinghua는 혁신적인 장비를 사용하여 분말 의약품 추세에 대응하고 있다. 이러한 장비의 주요 설계에는 XTS 리니어 이송 시스템과 분당 450 단위로 시스템 출력을 높이는 데 사용되는 PC 기반 제어 장치가 포함된다.
분말의 특정 공정 이점으로 인해 주사용 의약품을 포함하여 현재 점점 더 많은 의약품 제제가 분말로 제조되고 있다. 분말은 낮은 온도에서 제조되기 때문에 이러한 제조 방법은 열에 민감한 다양한 물질에도 적합하다. 단백질 및 미생물은 동결건조 과정에서 그들의 생물학적 생존 능력을 유지하며, 멸균수에 용해되어도 변질되거나 효능을 잃지 않는다. 이로 인해 주사용으로 멸균 및 동결 건조된 분말은 임상에서 대중적으로 사용되는 제제이며, 그 추세는 지속적으로 증가하고 있다.
이러한 조건에서 의약품 제조업체는 주사용 분말을 주입하고 포장할 수 있는 효율적이고 유연한 GMP 인증 장비가 필요하게 되었다. Shanghai Yinghua는 주사용 분말을 제조하는 중국의 선도 기업으로 XTS 리니어 이송 시스템을 사용하여 현재 포장 시스템을 구현하고 있다.
주사용 분말을 무균 포장하는 공정은 기본적으로 다음과 같은 단계로 구성된다.
–약병의 세척, 건조 및 멸균
–고무마개의 처리 및 멸균
–알루미늄 캡의 세척 및 멸균
–멸균 조건에서 분말의 포장 및 밀봉
–밀봉, 라벨링, 박싱, 포장
Shanghai Yinghua는 차세대 장비를 개발할 때 제약 장비의 치열한 경쟁과 지속적인 기술 발전으로 인해 경쟁업체보다 비용 효율적인 이점을 반드시 제공해야 했기 때문에 여러 가지 어려운 문제에 직면하게 되었다. 또한, 약병을 거꾸로 뒤집어 더 빠른 충전 속도로 분말을 정확하게 주입하는 등(이는 주입 효율성과 품질을 높이고 원자재 비용을 낮출 수 있는 핵심적인 기술력이다)의 수많은 까다로운 기술적 작업도 해결해야 했다. 더불어 규제 요구 사항으로 인해 개별 샘플의 무게를 측정하는 기존의 일반적인 방법 대신 GMP의추적성요건 을 충족하기 위해 인라인 무게를 측정하는 방법을 수립해야 했다.
수직으로 장착된 XTS는 무버당 4개의 약병을 가져와서 분말 활성 성분의 충전 니들 아래에 빠르고 정확하게 배치한다. © Shanghai Yinghua
전체 설계 점검이 필요한 사양
기존 장비 설비를 간단히 업그레이드하는 것만으로는 이러한 요구 사항을 충족할 수 없었다. 특히, 컨베이어 벨트를 사용한 기존의 이송 방법은 약병이 벨트 위에서 쉽게 뒤집어질 수 있기 때문에 주입 공정의 사양을 충족하기가 어렵다. 약병이 뒤집어진다면 해당 약병의 전체 배치를 폐기하고 장비를 세척해야 한다. 이는 상당히 오랜 기간 동안 시스템의 가동 중단을 야기하기 때문에 생산성에도 큰 타격을 입게 된다. 컨베이어 벨트의 정확도가 상대적으로 낮다는 것은 특정 정밀도로 약병을 충전 니들 아래에 위치시키는 것이 어렵다는 것을 의미한다. 충전 과정에서 약병 입구 주변에 분말 잔류물이 남게 되는 위험이 항상 있었기 때문에, 이는 또 다른 불합격 기준이 된다.
Shanghai Yinghua는 이러한 이송 시스템을 XTS 리니어 이송 시스템으로 전환함으로써 일반적인 공정 문제를 해결하고 성능 및 품질에 관한 새로운 업계 표준을 제시하였다. 즉, 최소한의 기계 작업을 통해 거의 모든 무버를 리니어 이송 시스템의 가이드 레일에 장착할 수 있다. 이를 통해 필요한 제조 용량에 맞추어 유연하게 충전 라인을 조정할 수 있다. 무버는 개별이나 그룹으로 또는 동시에 이동할 수 있다. 분말을 주입할 때 무버로 약병을 고정할 수 있다. 이렇게 하면 약병이 떨어지는 것을 방지하는 등의 이점을 얻을 수 있다. 이는 제조 주기를 가속화하고 오류율을 낮출 뿐만 아니라 무인 작업의 필수 전제 조건인 세척용 가동 중지 시간도 제거할 수 있다.
빠른 장비 주기를 위한 필수적인 역동성 및 정밀도
우수한 역동성과 정밀도를 위해 PC 기반 제어 장치를 사용하여 무버를 정밀하게 유도하고 충전 및 포장 공정과 동기화할 수 있다. 자기 구동식 무버의 정확도는 최대 50 µm이다. 즉, 충전 공정에서 약병 입구 주변에 분말 잔류물이 남지 않게 보장한다. 무버는 4 m/s의 최대 속도와 10 g의 가속도로 시스템의 효율성을 보장한다. 이러한 XTS의 특성(정밀도, 속도, 역동성) 덕분에 분당 최대 450개의 약병으로 출력 속도가 향상되면서 Shanghai Yinghua는 확실한 경쟁 우위를 확보하는 데 성공했다.
충전 시스템 제어 센터: Intel® Xeon® CPU (2.0 GHz, 8 cores), HDD/SSD 확장형 하드 디스크(CX2550-0020), 독립적인 1 Gbit 이더넷 인터페이스 4개를 갖춘 임베디드 PC, CX2062 © Shanghai Yinghua
Shanghai Yinghua는 멸균 및 동결 건조 분말을 생산하기 위한 다양한 병렬 장비를 제조한다. 이러한 장비는 주입 장비, 약병 세척 장비, 다기능 캡핑 장비, 멸균/건조 장비를 갖춘 완전한 제조 라인에 통합될 수 있다. Shanghai Yinghua는 전 세계적으로 200개 이상의 제약 공장을 고객으로 두고 있다.
Shanghai Yinghua는 인라인 무게 측정 시스템과 감사 추적을 통한 모든 작업자 활동을 기록하는 등의 주목할 만한 장점을 갖추고 있다. 이는 시스템이 GMP의 규정 요건을 충족한다는 것을 의미한다. Shanghai Yinghua과 다른 중국 제조업체는 XTS 리니어 이송 시스템을 통해 의약품 포장 기술을 완전히 새로운 수준으로 끌어올리고 있다.
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Beckhoff Automation Co., Ltd
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