Sorin Group Italia-Dideco Mirandola-Modena, Italy
Dideco (DIsposable DEvice COmpany)는 Mirandola에서1978년도에 설립되었고 1992년에 Sorin Group의 계열사가 되었다.

 

심장 개폐 수술의 산소공급기와 체외 혈 순환 시스템의 디자인과 제품을 생산하는 세계적인 선두기업이다.

 

또한 자가수혈법과 성분채집, 혈액 임상 치료용 장비 및 부속물 제조 분야에도 관여한다.

 

R&D부서에서는 환자들의 치료와 그들의 의료 수익을 위해 지속적으로 혁신 제품과 새로운 시스템을 개발하는 작업을 하고 있다.

 

Dideco는 ISO 9001 인증을 받은 상태이며, 유럽과 미국 기준(TUV와 FDA)에 맞게 운영되고 있다.

 

 

 

 

 

생물의학 분야 InTouch, IndustrialSQL
Dideco: 테스트 시간의 단축, Wonderware
기술력이 합쳐진 안전한 고품질 제품들

 

Mirandola (Modena), 이탈리아 - Sorin Group의 계열사인 Dideco는 체외혈 순환기와 인공호흡과 관련된 심장개폐수술에서 사용되는 생의학 장비를 검사하는데 Wonderware 기술을 이용한다.

 

결과적으로 테스트 시간의 획기적인 단축과 우수한 품질을 인정받았다.

수술실에서의 환자들의 생명은 숙련된 의사와 세심한 간호사들의 관리뿐만 아니라 사용되는 의료기구, 의료장비의 품질 그리고 얼마나 완전한 무균상태인가에 달려있다고 해도 과언이 아니다.

 

환경과 장비의 무균상태는 수술 후 감염을 피하기 위해 수술실에서 대단히 중요한 기본사항으로서, 이는 요즘도 여전히 병원에서 발생하는 감염 중 상당한 부분을 차지하고 있다.

 

결과적으로, 적절한 위생 관리가 모든 병원의 ‘필수조건’이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

산화 에틸렌을 이용한 살균

 

플라스틱 재료로 만든 의료 장비는 이탈리아에서 수년간 사용이 되어왔는데 이는 중저온에서 살균하는 기술의 도입이 동반되었다.

 

ETO로 더 널리 알려진 산화에틸렌은 앞서 언급한 기구의 살균 처리에 사용되었다.

 

이러한 과정은 Dideco가 일반적으로 50℃가 채 되지 않는 온도에서 처리하는 것을 허용 하였다.

 

게다가, 살균하는 동안 제품은 기계적 압력에 영향을 받기 쉬움에도 불구하고 압력수준 차에 따른 적절한 변화에 따라, 하나의 장비와 포장 기술에 동일하게 연관되어 사용된다.

환경 영향 규정에서 허용되는 ETO 방출량에 따라, 무균상태로부터 ETO를 방출시키기 위한 혁신적이고 친환경적인 기술이 지속적으로 필요하다.

Dideco는 최적의 시스템 관리를 통하여 생산에서 완제품 출하까지의 시간을 단축시켰다.

 

국제적으로 가장 광범위하게 사용되는 이러한 살균방법은 균류 또는 포자생식 박테리아 및 곰팡이를 완전히 박멸하여 전체적인 무균상태를 보장한다. 

명백한 결론은 이러한 처리 방법들의 성공은 지속적으로 감시되고, 제어 되고 정확한 처리 절차 이행을 보증하기 위해 저장되어야 하는 수많은 물리적 설정 값들에 달려 있다는 것이다.

 

 

 

 

 

 

Dideco Step Progetti : 성공적인 파트너쉽

 

Dideco는 심장개폐수술에 사용되는 산소공급기와 체외혈 순환시스템에 대한 디자인과 생산에 있어 세계적인 선두기업이다. 또한 자가수혈법과 성분채집, 혈액 임상 치료용 장비 및 부속물 제조분야에도 관여한다.

 

이탈리아의 Modena에 있는 Mirandola를 본사로 하여 1992년부터 Sorin Group 계열사가 되었다.

Dideco는 1998년부터 Wonderware 시스템통합 사업자인 Step Progetti S.r.l.과 접촉하여 취급하는 의료기구의 무균처리에 대한 관리와 모니터링을 위하여 Wonderware의 기술을 사용하기로 결정하였다.

 

 

 

 

 

 

진공처리 과정의 감시

 

터널을 진공 처리하는 것은 특정 규정에 따라 검증된다. 

 

사용 가능한 제품을 보증하기 위하여, 플럭싱 공정은 UNI EN ISO 10993-7이나 Famacopea에 의해 표기된 한계보다 더 적은 양의 산화에틸렌 잔여물을 획득하는데 사용되어야 한다.

 

산화에틸렌의 농도는 실험실에서의 샘플 분석을 주기적으로 한 후에 측정한다.

 

그 절차는 특별한 터널을 가진 정화장비를 통하여 이루어진다.

 

주기적으로 터널 안에 진공상태가 생성되고, 물리적 법칙에 의하여, 가스의 증발이 이루어지면 그때 배출된다.

앞서 언급한 진공 처리과정은 나흘 동안 매일 자주 반복된다.

이러한 단계 속에서, 견본은 여전히 생물의학 장비로 나타나는 ETO의 허용치를 결정하는 데 쓰이며 또한 경험적으로 무균처리과정의 지속성을 설정하기도 한다.

 

이러한 샘플들을 얻기 위해서는 불가피하게 시간과 비용이 소요된다.

 

무균처리의 성공과 연관되어 필요한 두 가지 기본적 요소는 순환주기와 터널의 전체 진공 시간 동안 일정한 온도가 보장되어야 한다는 것이다.

회사는 모두 동시에 작동되는 터널을 32개나 보유하고 있다. 이것이 공정을 합리화하고 자동화하는 가장 중요한 이유이다.

 

 

 

 

 

 

 

Wonderware와 함께 하는 솔루션

 

비용은 절감하면서 최적의 타이밍에 보다 실용적인 실험을 하기 위해서, Step Progetti는 32 개의 모든 진공 터널에 일련의 온도와 압력 센서를 삽입시켰다.

 

이것은 실험에 기본이 되는 정보의 두 세트를 실시간으로 읽게 해준다.

PLC는 진공처리 자동제어에 사용되고, Wonderware InTouch 소프트웨어는 모니터링 시스템 개발에 사용된다.

 

이 소프트웨어는 실행 및 사용이 매우 쉬워서 실시간으로 다른 단계의 실험들을 모니터링하는 직관적이고 기능적인 다양한 개발 방법을 제공하였다.

 

각각의 단계들을 거치면서 얻은 데이터는 Wonderware IndustrialSQL 데이터베이스에 저장되며, 각각에 해당하는 분야의 연관된 데이터로 실시간 집계된다. 그 데이터는 실험의 검증에 필요한 보고서 작성에 사용되며 그 결과 오염제거장치의 작동을 교정시켜 주었다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

직접적인 혜택

 

Wonderware 기술이 도입되면서, 고객들은 많은 혜택을 제공받게 되었다.

 

앞서 언급한 모니터링 시스템을 사용하여, 사이클상 불가피하게 증대되면서 특정 터널이 완전한 진공 상태가 되지 않도록 하였다.

 

실제로, Dideco는 이 시스템을 통해서 모든 테스트 터널의 기능을 지속적으로 모니터링하고 실시간으로 예외 상황을 즉시 인지함으로써, 유지보수 담당자들이 예방차원에서 조정할 수 있게 되었다.

공정의 기능에 대한 확인을 거쳐 데이터를 모니터링, 수집 및 기록하는 이 시스템을 도입하면서, 개인 밸리데이션 절차를 자동으로 정의하였다.

 

이전에는 경험이 많은 사람들의 제어시스템을 기초로 밸리데이션을 실시하였으나, 현재는 이러한 절차가 자동화되었다.

 

시스템은 다양한 센서로부터 받은 정보를 기반으로 생산 과정과 시기를 자체적으로 결정한다.

 

이로써, 전에는 다양한 생산 과정의 결과를 측정해야만 했지만, 이러한 실험 테스트 처리를 생략할 수 있게 되었다. 현재 이러한 샘플들은 전체 과정이 아닌 최종 생산 단계에서 임의로 추출된다.

 

 

 

 

 

 

 

 

완벽한 운영 시스템

 

현재, 모든 운영자는 무균 처리 공정의 사이클 주기와 종료 시간의 횟수를 설정해야 한다.

 

또한, 운영자는 생산 공정상에서 공급되어야 하는 온도와 압력을 설정하여 프로그래밍 해야한다.

 

소프트웨어 시스템은 모든 파라미터를 철저하게 분석하고 모든 조건이 만족되었을 때에만 테스트를 통과한 것으로 간주한다.

 

근사치를 예측하기 어려운 경우에는, 테스트를 통과할 때까지 시스템이 테스트를 자동 반복한다.

 

지속적으로 기록되는 파라미터들은 약품 처리에 대한 요약 리포트를 작성할 때 사용된다.

 

결과값이 설정 범위 내에 도달한 총합일 경우에는, 시스템에서 정확하게 생의학 재료의 가스를 제거했음을 증명하는 확인서가 자동으로 출력된다.

이 리포트는 Step Progetti S.r.l.의 EasyMonitor 소프트웨어를 사용하여 작성된다.

 

 

 

 

 

 

 

 

테스트의 신속성이 비용을 절감한다.

 

이러한 시스템은 간단하게 보일지는 모르지만, 실제로는 매우 유연하고 강력할 뿐만 아니라, 최종 결과치의 정확성과 신뢰성에 영향을 미치지 않고 24시간 이상 테스트 타이밍을 단축시킬 수 있게 되었다.

Wonderware 제품과 기존의 설비의 통합으로 최종 테스트 시스템을 유연성 있게 개발함으로써 높은 생산성과 고품질 표준을 보증할 수 있게 되었다.

 

또한, Dideco는 InTouch 소프트웨어를 사용하여 테스트를 개별화함으로써, 필요 시 새롭게 제작할 수 있다.

 

최소한의 투자로 테스트 제품에 대해 우수한 고객 안전 기준을 기반으로 하는 신뢰감 있고 정확한 테스트를 보증한다.