식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소하여 ’09년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환되었다고 밝혔다.

국내 바이오의약품 수출은 ‘15년 8억 924만달러(9,156억원)로 ’14년(5억 8,892만달러, 6,664억원) 대비 37.4%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3,822만달러로 ‘14년(8억 7,669만달러, 9,915억원) 대비 15.8% 감소하였다.

또한, ‘15년 생산실적은 1조 7,209억원으로 ’14년(1조 6,818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.

지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다.
식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 ▲제품화를 위한 맞춤형지원 ▲신속한 허가 지원 ▲해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다.

바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’ 과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원’ 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다.

또한 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 시장진입을 촉진하고 있다.

아울러 바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향 등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유를 추진하고 있다.

손문기 식약처장은 “이번 정부들어 꾸준한 규제개혁과 맞춤형 지원 노력이 가시화되는 결실이 나타나기 시작했다”며, 앞으로도 “국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.