(로고. 식품의약품안전처)

식품의약품안전처(이하 식약처)가 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 피부암 영상검출·진단보조소프트웨어, 언어음성 장애진단보조소프트웨어 및 안구운동 분석소프트웨어의 3개 제품을 처음으로 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다.

이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기이다.

식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.

식약처 오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라고 강조했다.

아울러 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”라고 말했다.